一文詳解藥品說明書

發表時間:2016/5/5  瀏覽次數:808  
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不知道有沒有同學碰到過患者拿著藥品說明書過來,指著核準日期或修改日期說我們藥品過期了!昨天學習了藥品說明書管理,今天單獨整理出來,分享給大家!



藥品說明書的格式和書寫要求

將國家藥品監督管理部門規定的化學藥品和治療用生物制品說明書、預防用生物制品說明書、中藥、天然藥物處方藥說明書、化學藥品非處方藥說明書和中成藥非處方藥說明書五類藥品說明書的格式與書寫要求綜述如下。

“核準和修改日期”

核準日期為國家藥品監督管理部門批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方,按時間順序逐行書寫。


對于2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物,其“核準日期”應為按照《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》要求提出補充申請后,國家藥品監督管理部門或省級藥品監督管理部門予以核準的日期。


“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標識”

等專用標識(如有的話)在說明書首頁右上方標注


凡國家藥品標準中用法項下規定只可外用,不可口服、注射、滴入或吸入,僅用于體表或某些特定黏膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物,均需標注外用藥品標識。



對于既可內服,又可外用的中藥、天然藥物,可不標注外用藥品標識。


“說明書標題”藥圈
“xxx說明書”,其中的“xxx”是指該藥品的通用名稱。

(1)如果是處方藥,則必須標注“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”,并印制在說明書標題下方。


(2)如果是非處方藥,則必須標注“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”,并印制在說明書標題下方,該忠告語采用加粗字體印刷。


“警示語”

是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告,還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內容的,應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無 該方面內容的,不列該項。


含有化學藥品(維生素類除外)的中藥復方制劑,應注明本品含xx(化學藥品通用名稱)。



【藥品名稱】

按下列順序列出


(1)通用名稱:中國藥典收載的品種,其通用名稱應當與藥典一致;或者與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致;藥典未收載的品種,其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。


(2)商品名稱:未批準使用商品名稱的藥品不列該項。


(3)英文名稱:無英文名稱的藥品不列該項。


(4)漢語拼音:


【成分】
(1)化學藥品和治療用生物制品說明書:

①列出活性成分的化學名稱、化學結構式、分子式、分子量。


②復方制劑可以不列出每個活性成分化學名稱、化學結構式、分子式、分子量內容。本項可以表達為“本品為復方制劑,其組分為:”。組分按一個制劑單位(如每片、粒、支、瓶等)分別列出所含的全部活性成分及其量。


③多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品,應當列出主要成分名稱,簡述活性成分來源。


④處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的,該項下應當列出該輔料名稱。


⑤注射劑應當列出全部輔料名稱。



(2)預防用生物制品說明書:包括該制品的主要成分(如生產用毒株或基因表達提取物等)和輔料、生產用細胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。凍干制品還應增加凍干保護劑的主要成分。


(3)中藥、天然藥物處方藥說明書:應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。


注射劑還應列出所用的全部輔料名稱;處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的,在該項下也應列出該輔料名稱。成分排序應與國家批準的該品種藥品標準一致,輔料列于成分之后。


對于處方已列入國家秘密技術項目的品種,以及獲得中藥一級保護的品種,可不列此項。


(4)化學藥品非處方藥說明書:處方組成及各成分含量應與該藥品注冊批準證明文件一致。成分含量按每一個制劑單位(如每片、粒、包、支、瓶等)計。單一成分的制劑須寫明成分通用名稱及含量,并注明所有輔料成分。表達為“本品每x含xxxxxx。輔料為:xxxxxx”。復方制劑須寫明全部活性成分組成及各成分含量,并注明所有輔料成分。表達為“本品為復方制劑,每x含xxxxx。輔料為:xxxxxxxx”。


(5)中成藥非處方藥說明書:除《中藥品種保護條例》規定的情形外,必須列出全部處方組成和輔料,處方所含成分及藥味排序應與藥品標準一致。處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片,且該飲片為國家藥品標準收載的,只需寫出該飲片名稱。


【性狀】
包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,依次規范描述;性狀應符合國家藥品標準。


【作用類別】
(僅化學藥品非處方藥說明書有此項)按照國家藥品監督管理部門公布的該藥品非處方藥類別書寫,如“解熱鎮痛類”。


【適應癥】(化學藥)/【功能主治】(中成藥)

(1)處方藥應當根據該藥品的用途,采用準確的表述方式,明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態)或者癥狀;與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。


(2)非處方藥應按照國家藥品監督管理部門公布的非處方藥功能主治內容書寫,并不得超出國家藥品監督管理部門公布的該藥品非處方藥適應癥(功能主治)范圍。


(3)預防用生物制品說明書則標注為【接種對象】:注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節等,以及【作用與用途】明確該制品的主要作用,如“用于xx×疾病的預防”。


【規格】

(1)化學藥品和治療用生物制品指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥(或效價)的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支(瓶)有效成分的效價(或含量及效價)及裝量(或凍干制劑的復榕后體積)。表示方法一般按照中國藥典要求規范書寫,有兩種以上規格的應當分別列出。


(2)中藥、天然藥物處方藥應與國家批準的該品種藥品標準中的規格一致。同一藥品生產企業生產的同一品種,如規格或包裝規格不同,應使用不同的說明書。


(3)化學藥品非處方藥指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量。生物制品應標明每支(瓶)有效成分效價(或含量)及裝量(或凍干制劑的復溶體積)。


計量單位必須以中文表示。每一說明書只能寫一種規格。


(4)中成藥非處方藥應與藥品標準一致。數字以阿拉伯數字表示,計量單位必須以漢字表示。每一說明書只能寫一種規格。


(5)預防用生物制品應明確該制品每1次人用劑量及有效成分的含量或效價單位,及裝量(或凍干制劑的復溶后體積)。


【用法用量】

(1)化學藥品和治療用生物制品應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用藥期限的,必須注明療程、期限;詳細列出該藥品的用藥方法,準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限,并應當特別注意與規格的關系。用法上有特殊要求的,應當按實際情況詳細說明。


(2)中藥、天然藥物處方藥應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。


(3)化學藥品非處方藥用量按照國家藥品監督管理部門公布的該藥品非處方藥用量書寫。


數字以阿拉伯數字表示,所有重量或容量單位必須以漢字表示。用法可根據藥品的具體情況,在國家藥品監督管理部門公布的該藥品非處方藥用法用量和適應癥范圍內描述,用法不能對用藥人有其他方面的誤導或暗示;需提示患者注意的特殊用法用量應當在注意事項中說明。


老年人或見童等特殊人群的用法用量不得使用“兒童酌減”或“老年人酌減”等表述方法,可在【注意事項】中注明“兒童用量(或老年人用量)應咨詢醫師或藥師”。


(4)中成藥非處方藥用量按照國家藥品監督管理部門公布的該藥品非處方藥用量書寫。數字以阿拉伯數字表示,所有重量或容量單位必須以漢字表示。用法可根據藥品的具體情況,在國家藥品監督管理部門公布的該藥品非處方藥用法用量和功能主治范圍內描述,用法不能對用藥人有其他方面的誤導或暗示,需提示用藥人注意的特殊用法用量應當在注意事項中說明。


(5)預防用生物制品則標注【免疫程序和劑量】明確接種部位、接種途徑(如肌內注射、皮下注射、劃痕接種等)。特殊接種途徑的應描述接種的方法、全程免疫程序和劑量(包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強免疫的時間及劑量)。每次免疫程序因不同年齡段而不同的,應當分別作出規定。凍干制品應當規定復溶量及復溶所用的溶媒。


【不良反應】

(1)處方藥應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出;尚不清楚有無不良反應的,可在該項下以“尚不明確”來表述。


(2)預防用生物制品應包括接種后可能出現的偶然或者一過性反應的描述,以及對于出現的不良反應是否需要特殊處理建議。


(3)非處方藥在本項目下應當實事求是地詳細列出該藥品己知的或者可能發生的不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發生的頻率或癥狀的系統性列出。國家藥品監督管理部門公布的該藥品不良反應內容不得刪減。同時,標注“不良反應”的定義。


【禁忌】

(1)處方藥應當列出該藥品不能雇用的各種情況,例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無禁忌的,可在該項下以“尚不明確”來表述。


(2)預防用生物制品列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。


(3)非處方藥應列出該藥品不能應用的各種情況,如禁止應用該藥品的人群或疾病等情況。國家藥品監督管理部門公布的該藥品禁忌內容不得刪減?!窘伞績热輵捎眉又刈煮w印刷。


【注意事項】

(1)處方藥應當列出使用時必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應,定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依懶性內容,應在該項下列出;如有與中醫理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項,應在該項下列出;處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料,應在該項下列出;注射劑如需進行皮內敏感試驗的,應在該項下列出;中藥和化學藥品組成的復方制劑,必須列出成分中化學藥品的相關內容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的,可在該項下以“尚不明確”來表述。


(2)非處方藥應列出使用該藥必須注意的問題,包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒等),孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥,用藥對于臨床檢驗的影響,濫用或藥物依賴情況,以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關內容。必須注明“對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用”“本品性狀發生改變時禁止使用”“如正在使用其他藥品,使本品前請咨詢醫師或藥師”“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監護下使用”。


處方中含興奮劑的品種應注明“運動員應在醫師指導下使用”。對于是否適用于孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群尚不明確的,必須注明相應人群應在醫師指導下使用。如有與中醫理論有關的證候、配伍、飲食等注意事項,應在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑,應注明本品含xx(化學藥品通用名稱),并列出成分中化學藥品的相關內容及注意事項。國家藥品監督管理部門公布的該藥品注意事項內容不得刪減?!咀⒁馐马棥績热輵捎眉又刈煮w印刷。


(3)預防用生物制品列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的制品,應明確接種途徑,如注明“嚴禁皮下或肌內注射”。使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時,對制品使用的要求(如需振搖),凍干制品的重溶時間等。疫苗開啟后應在規定的時間內使用,以及由于接種該制品而出現的緊急情況的應急處理辦法等。減毒活疫苗還需在該項下注明:本品為減毒活疫苗,不推薦在該疾病流行季節使用。


【孕婦及哺乳期婦女用藥】(僅處方藥有此項)
著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響,并寫明可否應用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明。如中成藥未進行該項相關研究,可不列此項。如有該人群用藥需注意的內容,應在【注意事項】項下予以說明


【兒童用藥】(僅處方藥有此項)
主要包括兒童由于生長發育的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異,并寫明可否應用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明。如中成藥進行過該項相關研究,應說明兒童患者可否應用該藥品??蓱谜咝钁f明用藥須注意的事項。如未進行該項相關研究,可不列此項。如有該人群用藥需注意的內容,應在【注意事項】項下予以說明。


【老年用藥】(僅處方藥有此項)
主要包括老年人由于機體各種功能衰退的關系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動力學方面與成人的差異,并寫明可否應用本品及用藥注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明。如中成藥進行過該項相關研究,應對老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。包括使用限制、特定監護需要、與老年患者用藥相關的危險性,以及其他與用藥有關的安全性和有效性的信息。如未進行該項相關研究,可不列此項。如有該人群用藥需注意的內容,應在【注意事項】項下予以說明。


【藥物相互作用】

(1)化學藥品處方藥應列出與該藥產生相互作用的藥品或者藥品類別,并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明。


(2)中成藥處方藥如進行過該項相關研究,應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產生相互作用,并說明相互作用的結果。如未進行該項相關研究,可不列此項,但注射劑除外,注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。


(3)應列出與該藥產生相互作用的藥物及合并用藥的注意事項。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明。必須注明“如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師?!?



【藥物過量】藥圈

(僅化學藥品和治療用生物制品有此項)詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明。




【臨床試驗】(僅處方藥具有)

(1)化學藥:為本品臨床試驗概述,應當準確、客觀地進行描述。包括臨床試驗的給藥方法、研究對象、主要觀察指標、臨床試驗的結果包括不良反應等。沒有進行臨床試驗的藥品不書寫該項內容。


(2)中成藥:對于2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物,如在申請藥品注冊時經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗的應當描述為“本品于xxxx年經批準進行過例臨床試驗”。對于2006年7月1日之后批準注冊的中藥、天然藥物,如申請藥品注冊時,經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗的,應描述該藥品臨床試驗的概況,包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。未按規定進行過臨床試驗的,可不列此項。


【藥理毒理】(僅處方藥具有)
(1)化學藥包括藥理作用和毒理研究兩部分內容:藥理作用為臨床藥理中藥物對人體作用的有關信息。也可列出與臨床適應癥有關或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和(或)動物實驗的結果。復方制劑的藥理作用可以為每一組成成分的藥理作用。毒理研究所涉及的內容是指與臨床應用相關,有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結果。應當描述動物種屬類型,給藥方法(劑量、給藥周期、給藥途徑)和主要毒性表現等重要信息。復方制劑的毒理研究內容應當盡量包括復方給藥的毒

理研究結果,若無該信息,應當寫入單藥的相關毒理內容。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明。


(2)中成藥申請藥品注冊時,按規定進行過系統相關研究的,應列出藥理作用和毒理研究兩部分內容:藥理作用是指非臨床藥理試驗結果,應分別列出與已明確的臨床療效密切相關的主要藥效試驗結果。毒理研究是指非臨床安全性試驗結果,應分別列出主要毒理試驗結果。未進行相關研究的,可不列此項。


【藥代動力學】(僅處方藥具有)

(1)化學藥應當包括在體內吸收、分布、代謝和排泄的全過程及其主要的藥代動力學參數,以及特殊人群的藥代動力學參數或特征。說明藥物是否通過乳汁分泌、是否通過胎盤屏障及血-腦屏障等。應以人體臨床試驗結果為主,如缺乏人體臨床試驗結果,可列出非臨床試驗的結果,并加以說明。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的,應當在該項下予以說明。


(2)中成藥應包括藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄過程以及藥代動力學的相關參數,一般應以人體臨床試驗結果為主,如缺乏人體臨床試驗結果,可列出非臨床試驗結果,并加以說明。未進行相關研究的,可不列此項。





【貯藏】

應與國家批準的該品種藥品標準〔貯藏〕項下的內容一致。需要注明具體溫度的,應按《中國藥典》中的要求進行標注。如:置陰涼處(不超過20℃)。有特殊要求的應注明相應溫度。生物制品應當同時注明制品保存和運輸的環境條件,特別應明確具體溫度。




【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規格,并按該順序表述。包裝規格一般是指上市銷售的最小包裝的規格。




【有效期】藥圈

有效期應以月為單位描述,可以表述為:xx個月(x用阿拉伯數字表示)。


【執行標準】

應列出目前執行的國家藥品標準的名稱、版本及編號,或名稱及版本,或名稱及編號。如《中國藥典》2005年版二部;或者藥品標準編號,如WS-10001(HD-0001)-2002。




【批準文號】

是指國家批準該藥品的藥品批準文號、進口藥品注冊證號或者醫藥產品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。




【生產企業】

國產藥品該項應當與《藥品生產許可證》載明的內容一致,進口藥品應當與提供的政府證明文件一致。按下列方式列出。


企業名稱:藥圈

生產地址:

郵政編碼:

電話號碼:(須標明區號)

傳真號碼:(須標明區號)

網址:(如無網址可不寫,此項不保留)

如有問題可與生產企業聯系

該內容必須標注,并采用加重字體印刷在【生產企業】項后。


注:本文根據2016年執業藥師藥事管理與法規應試指南整理

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